Las empresas de suplementos dietéticos y herbales son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de sus productos antes de su comercialización, para asegurarse de que cumplen con todos los requisitos de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos. Los suplementos a base de hierbas no están sujetos a los mismos estándares de pruebas, fabricación y reglamentos de etiquetado que los medicamentos. Esto se debe a que los suplementos a base de hierbas no están sujetos a ensayos clínicos ni a los mismos estándares de fabricación que los medicamentos recetados o de venta libre convencionales. Los suplementos a base de hierbas, a diferencia de los medicamentos, no tienen que estar estandarizados para proporcionar consistencia de lote a lote.
Muchos medicamentos recetados y de venta libre también se fabrican con productos botánicos, pero esos productos solo tienen ingredientes refinados y están regulados por la FDA. Los productos elaborados a partir de productos botánicos o plantas que se utilizan para tratar enfermedades o para mantener la salud se denominan productos a base de hierbas, productos botánicos o medicamentos a base de plantas . Algunos productos a base de hierbas pueden ser beneficiosos en el contexto deportivo; sin embargo, las regulaciones actuales de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no garantizan la seguridad y eficacia de los productos.
Este aumento en la accesibilidad y el uso se ve agravado por las regulaciones gubernamentales que limitan la capacidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para regular cualquier producto etiquetado como suplemento. Los suplementos dietéticos y sus afirmaciones a veces cuestionables sobre sus efectos en la salud están regulados por la FDA de manera diferente a los alimentos o medicamentos regulares. Es importante tener en cuenta que los suplementos a base de hierbas no están sujetos a las regulaciones de la FDA y, por lo tanto, no se prueban en un ensayo clínico de la FDA para demostrar su eficacia en el tratamiento o manejo de condiciones de salud.
Suplementos Hierbas
Determinar la seguridad y la eficacia de los productos a base de hierbas sigue siendo un desafío, ya que la FDA, los fabricantes de suplementos a base de hierbas y los expertos en hierbas difieren sobre cómo interpretar las diferentes pruebas disponibles para muchos tipos de terapias a base de hierbas. Debido a la regulación limitada de las hierbas, los pacientes generalmente no pueden saber qué cantidad de la hierba está presente o qué porción de la hierba está contenida en un producto determinado. Tanto la literatura científica como los medios informan preocupaciones sobre los productos a base de hierbas. La variabilidad en estos ingredientes activos es preocupante, ya que los riesgos más generalizados del uso de productos a base de hierbas son las toxicidades y las reacciones adversas, las interacciones entre medicamentos a base de hierbas y la adulteración a base de hierbas.
Los fabricantes pueden utilizar estos estándares documentales para verificar la identidad de los ingredientes utilizados en los suplementos dietéticos. Los fabricantes pueden hacer afirmaciones sobre la estructura y la función, siempre que incluyan un descargo de responsabilidad de que sus productos no han sido revisados por la FDA y no están destinados para uso médico. Por ejemplo, los fabricantes y distribuidores que deseen vender aditivos alimentarios que contengan nuevos ingredientes dietéticos (es decir, ingredientes alimentarios que no se vendieron en los EE. UU. como aditivos alimentarios antes del 15 de octubre de 1994) normalmente deben informar a la FDA sobre dichos ingredientes (consulte la Sección 413(d) ) del código federal de alimentos.
Cuando una sustancia está excluida de la definición de suplementos dietéticos en la sección 201(ff)(3)(B) de la Ley FD&C, la exclusión se aplica a menos que la FDA, a su discreción, haya emitido una regla, después de la notificación y el comentario, encontrando que dicho artículo sería legal según la Ley FD&C. artículo 330; (b) Con respecto a cualquier individuo específico, cualquier sustancia para la cual existe una exención de uso de investigación bajo SS 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la exención siempre que la conducta que involucre dicha sustancia se lleve a cabo bajo esa exención; o (c) cualquier sustancia, siempre que no esté destinada al consumo humano antes de la promulgación de esa exención; o (c) cualquier sustancia, siempre que se realice con respecto a esa sustancia de conformidad con esa exención, en virtud de la sección 330; (a) con respecto a cualquier sustancia, para cualquier persona, una exención a la cual una renuncia es efectiva para tal exención para tal exención para tal individuo conforme a ese individuo conforme a tal individuo conforme a ese individuo conforme a tal exención para ese individuo bajo FD &C sobre tal exención, siempre y cuando dicha exención no sea aplicable, para esa persona, bajo FD & C sobre dicha exención, siempre que dicha exención no esté destinada al consumo humano; o (d) una excepción para esa persona, antes de la promulgación bajo esa exención. siempre que dicha renuncia no esté destinada al consumo humano; o (d) una excepción para esa persona, antes de la promulgación bajo esa exención. siempre que dicha renuncia no esté destinada al consumo humano; o (d) una excepción para esa persona, antes de la promulgación bajo esa exención.
La marihuana no incluirá (i) cáñamo industrial, como se define en SS 54.1-2901, que esté en posesión de una persona registrada de conformidad con la subsección A de SS 3.2-4115 o su agente, o (ii) productos de cáñamo, como se define en SS 3.2 -4112, que contiene una concentración de tetrahidrocannabinol no superior al 0,3 por ciento, que se deriva del cáñamo industrial, como se define en SS 3.2-4112, que se cultiva, vende o procesa de acuerdo con la ley estatal o federal. Nada de lo contenido en este documento se considerará que cambia los estatutos de negligencia cuando se aplique a actos de cualquier agente o agente o proveedor bajo un poder notarial, y nada de lo contenido en este documento se interpretará para establecer un tetrahidrocannabinol, que se cultiva, comercializa o procesa, conforme a la definición de SS 3.2-4112, derivado del cáñamo industrial, derivado, como se define en SS 3.2-4112, cultivado, comercializado, o procesados conforme a las disposiciones de esta Ley, o procesados conforme a las disposiciones del estatuto. Nada de lo contenido en esta Ley se considerará que cambia la ley de negligencia cuando se aplica a la ley de negligencia, ni nada en esta Ley se considerará que establece el estándar de atención de un poder notarial o proveedor médico.
Algunos fabricantes pueden usar el término “estandarizado” en la etiqueta del suplemento, pero esto no significa necesariamente lo mismo de un fabricante a otro. Kava kava se incluye con frecuencia en remedios herbales para dormir de múltiples componentes, por lo que es importante leer las etiquetas cuidadosamente. La hierba de San Juan debe usarse con precaución, y los médicos deben familiarizarse con las interacciones específicas y tener precaución cada vez que alguien la tome junto con medicamentos.
Si usa suplementos a base de hierbas, siga cuidadosamente las instrucciones de las etiquetas y use solo las dosis prescritas. Si está pensando en usar un medicamento a base de plantas, primero obtenga información al respecto de fuentes confiables.
La DSC de la Farmacopea de EE. UU. también incluye capítulos generales relacionados con las buenas prácticas de fabricación que los fabricantes pueden usar para asegurarse de que sus suplementos se elaboren con prácticas de producción seguras, higiénicas y bien controladas. Como organismo organizador de estándares dedicado al avance de la salud pública, USP apoya a los fabricantes de aditivos alimentarios en la continuación de sus esfuerzos para producir productos de calidad para satisfacer las necesidades de los consumidores. La FDA continúa apoyando investigaciones sólidas y basadas en la ciencia sobre los usos médicos de productos farmacológicos que contienen cannabis o compuestos derivados del cáñamo, y continuará colaborando con empresas que estén interesadas en llevar al mercado productos seguros, efectivos y de calidad. La FDA es consciente de que ciertas empresas comercializan productos que contienen cannabis y compuestos derivados del cannabis de formas que son incompatibles con la Ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y pueden poner en peligro la salud y la seguridad de los consumidores. Dichos productos pueden venderse legalmente en alimentos humanos para los usos descritos en el Aviso, siempre que cumplan con todos los demás requisitos.